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20.04/17:35 |
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WKN |
Jahreshoch |
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| DE0005785604 |
578560 |
- € |
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Fresenius-Aktie: Fresenius Kabi-Tochter APP erhält FDA Warning Letter für US-Produktionsstätte in Grand Island
24.02.2012
aktiencheck.de
Bad Homburg (www.aktiencheck.de) - Die zum Gesundheitskonzern Fresenius SE (ISIN DE0005785604 / WKN 578560) gehörende Fresenius Kabi teilte am Freitag mit, dass ihre US-Tochter APP Pharmaceuticals einen Warning Letter des New Yorker Bezirksbüros der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten hat.
Den Angaben zufolge bezieht sich das Schreiben vom 22. Februar auf die Ergebnisse einer im Juli 2011 in der Produktionsstätte Grand Island im Bundesstaat New York durchgeführten Inspektion. APP hatte der Behörde am 27. Juli 2011 geantwortet und umgehend Maßnahmen eingeleitet, um die festgestellten Mängel in Abstimmung mit der FDA zu beseitigen. Ein Großteil dieser Maßnahmen wurde inzwischen erfolgreich umgesetzt. Ferner bezieht sich das Schreiben auf die Zulassungssituation von fünf älteren generischen Arzneimitteln. Der Jahresumsatz dieser fünf Produkte beläuft sich auf insgesamt rund 15 Mio. Euro.
Das Unternehmen geht eigenen Angaben zufolge davon aus, die Produktion in dem Werk ungehindert fortsetzen zu können. APP werde außerdem konstruktiv mit der Behörde zusammenarbeiten, um alle Anforderungen aus dem Warning Letter zu erfüllen, und der FDA innerhalb der vorgeschriebenen Frist von 15 Arbeitstagen antworten.
Fresenius Kabi erwartet keine materiellen Auswirkungen auf Umsatz und Ergebnis im US-Geschäft. Das Unternehmen bestätigte vollumfänglich den Ausblick für das Jahr 2012.
Die Aktie von Fresenius verliert derzeit 0,67 Prozent auf 78,67 Euro. (24.02.2012/ac/n/d)
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